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青松醫(yī)藥喜獲左乙拉西坦進口原料藥批準,登記號Y20200001057

2023年5月5日,由青松醫(yī)藥獨家經營、青松醫(yī)藥全資子公司泊諾醫(yī)藥獨家申報注冊的Srini 左乙拉西坦原料藥在CDE成功獲得A狀態(tài),登記號Y20200001057: ? 01 品種信息 左乙拉西坦(Levetiracetam)屬吡咯烷酮衍生物,為吡拉西坦類似物。左乙拉西坦具有廣譜,起效迅速的抗癲癇活性,藥代動力學特性較理想,耐受性和安全性好。在中國臨床指南中,左乙拉西坦被推薦用于新診斷局灶性發(fā)作患者的一線用藥。 ? 左乙拉西坦分子結構示意圖↑ 02 原研上市信息 商品名:開浦蘭?/ Keppra? 劑型&規(guī)格: 片劑:0.25g, 0.5g, 1.0g 注射用濃溶液:5ml:500mg 口服溶液:10% 03 供應商信息 Srini Pharmaceuticals Pvt. Ltd成立于1995年,是一家位于印度海得拉巴的綜合型、出口型藥企。Srini的工廠通過了美國FDA、澳大利亞TGA和韓國KFDA的審計,工廠共有5個生產車間,并配有多個潔凈室,可滿足10余種原料藥同時排產。同時,Srini還配備了經印度科學技術部認證的研發(fā)實驗室。 04 原料資訊 1. Srini的左乙拉西坦原料晶形與原研選用的晶形相同,產品之前在美國已有登記,價格與國內客戶較為適配。 2. 獲批登記號:Y20200001057 青松醫(yī)藥擁有專業(yè)的注冊、銷售團隊,在原輔料的引進和推廣上已有超過20年的經驗。我們將持之以恒,為國內廣大醫(yī)藥企業(yè)不斷帶來品質優(yōu)良、價格適配度高、供應及時有保障的醫(yī)藥產品。歡迎國內廣大客戶前來溝通垂詢! 歡迎關注我們的產品目錄:進入“青松原輔料”公眾號聊天界面,點擊“產品目錄”即可獲取不同分類的產品名單! 05 聯(lián)系我們 ? ? 本文章可能包含一些醫(yī)療條件、醫(yī)療方法和產品信息。這類信息只作為信息提供,并不含有關于使用任何制劑藥物、外科設備、治療或口服產品的廣告或意圖,不能取代向醫(yī)生或其他有資格的醫(yī)療專業(yè)人士進行咨詢。您不能將這里包含的信息用于醫(yī)療、保健中問題的解決或疾病的診斷。如有需要,請您自始至終向醫(yī)生或其他有資格的醫(yī)療專業(yè)人士進行咨詢

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青松醫(yī)藥喜獲孟魯司特鈉進口原料藥批準,登記號Y20190021354

2023年4月6日,由青松醫(yī)藥獨家經營、青松醫(yī)藥全資子公司泊諾醫(yī)藥獨家申報注冊的Mylan孟魯司特鈉原料藥在CDE成功獲得A狀態(tài),登記號Y20190021354: 01 品種信息 孟魯司特鈉(Montelukast Sodium)是由美國默克公司研發(fā)的一種口服非激素類抗炎藥,1998年在美國上市。孟魯司特鈉屬于白三烯受體拮抗劑,適用于成人和1歲以上兒童哮喘的預防和長期治療,以及過敏性鼻炎的治療。國內外指南一致推薦白三烯受體拮抗劑為兒童輕度持續(xù)性哮喘一線控制劑。 ? 孟魯司特鈉分子結構示意圖↑ 02 原研上市信息 商品名:順爾寧?/ Singulair? 劑型&規(guī)格: 片劑:4mg, 5mg, 10mg 顆粒劑:0.5g:4mg 03 供應商信息 Mylan(因與輝瑞普強合并,2020年Q4正式更名為Viatris)是全球API行業(yè)知名的大型制造商之一,擁有16個制劑生產廠,8個API生產廠,超過250個原料產品在印度生產,通過了US FDA, EDQM, AGES, WHO, AMF, MFDS, COFEPRIS, PMDA,ANVISA, BGV, TGA, MHRA, SWISSMEDIC等官方機構認證。此外,Mylan(Viatris)還是多種原研制劑的原料供應商。 04 原料資訊 1. Mylan原料已在美、加申報,已經支持美國上市制劑。 2. 獲批登記號:Y20190021354 青松醫(yī)藥擁有專業(yè)的注冊、銷售團隊,在原輔料的引進和推廣上已有超過20年的經驗。我們將持之以恒,為國內廣大醫(yī)藥企業(yè)不斷帶來品質優(yōu)良、價格適配度高、供應及時有保障的醫(yī)藥產品。歡迎國內廣大客戶前來溝通垂詢! 歡迎關注我們的產品目錄:進入“青松原輔料”公眾號聊天界面,點擊“產品目錄”即可獲取不同分類的產品名單! 05 聯(lián)系我們 ? ? 本文可能包含一些醫(yī)療條件、醫(yī)療方法和產品信息。這類信息只作為信息提供,并不含有關于使用任何制劑藥物、外科設備、治療或口服產品的廣告或意圖,不能取代向醫(yī)生或其他有資格的醫(yī)療專業(yè)人士進行咨詢。您不能將這里包含的信息用于醫(yī)療、保健中問題的解決或疾病的診斷。如有需要,請您自始至終向醫(yī)生或其他有資格的醫(yī)療專業(yè)人士進行咨詢

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熱烈祝賀青松醫(yī)藥集團榮獲“醫(yī)藥制造業(yè)百強企業(yè)”“醫(yī)藥行業(yè)守法誠信企業(yè)”兩項榮譽稱號

據(jù)悉,“中國醫(yī)藥行業(yè)最具影響力榜單”由全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會邀請國內一流專家組成評選小組,秉持公開征集、客觀數(shù)據(jù)、嚴格篩選、公正評選的原則,聯(lián)合國內多家知名媒體評選而出,被譽為中國醫(yī)藥發(fā)展的風向標,為獲獎企業(yè)及個人最大程度地釋放影響力最強音,該活動已成為我國醫(yī)藥行業(yè)權威品牌活動。 ? ? ? ? 青松醫(yī)藥集團能夠入選該榜單,基于企業(yè)不斷積累的綜合實力與品牌價值。青松醫(yī)藥集團是一家針對中國未滿足臨床需求,依托自身研發(fā)篩選引進全球特色醫(yī)藥產品和技術,并依照中國監(jiān)管要求完成上市申請、質量控制、上市后管理及商業(yè)化的醫(yī)藥企業(yè)。 ? ? ? ? 青松醫(yī)藥集團自成立以來堅持以市場需求為導向,把新產品的引進和研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的核心驅動力,實現(xiàn)企業(yè)的長期持續(xù)發(fā)展。目前公司已經形成了管理科學、組織架構齊全的研發(fā)體系。 ? ? ? ? 青松醫(yī)藥集團秉承著“厚德載物,寬以待人”的企業(yè)精神,“愛是最好的藥”的核心價值觀,致力于通過研發(fā)創(chuàng)新與專業(yè)推廣服務,提升患者的生命健康質量。以全球視野,成為向國人健康提供最優(yōu)質產品和專業(yè)化服務的一流公司。我們會一如既往的支持醫(yī)學事業(yè)的繁榮發(fā)展,惠及中國更多患者!

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青松醫(yī)藥喜獲癸酸氟哌啶醇進口原料藥成功公示,登記號:Y20220001238

3月22日,由青松醫(yī)藥經營、青松醫(yī)藥全資子公司泊諾醫(yī)藥獨家申報注冊的Mankind癸酸氟哌啶醇原料藥成功公示,目前,CDE原料登記平臺尚無其他企業(yè)登記此原料藥。 癸酸氟哌啶醇,登記號:Y20220001238 ? 01 產品簡介 癸酸氟哌啶醇(Haloperidol Decanoate) 氟哌啶醇是一種經典的丁酰苯類抗精神并藥物,具有較強的阻斷多巴胺受體作用。有較強的抗精神病作用而無催眠作用,降低體溫和降低血壓的作用較弱。還有類似γ氨基丁酸的作用,能阻斷兒茶酚胺的中樞作用。臨床主要用于慢性精神分裂癥的維持治療,也適用于其他精神癥狀,如精神運動性激越,成年人與老年人的譫妄和幻覺,兒童行為障礙和性格異常,舞蹈性運動障礙和其他精神病。癸酸氟哌啶醇為氟哌啶醇的的長效酯類,在體內分解為氟哌啶醇發(fā)揮作用。與氟哌啶醇相比,作用持續(xù)時間比氟哌啶醇長9-20倍。其制劑為一種長效針劑,可3-4周注射一針。相比于氟哌啶醇和其他短效抗精神病口服/注射藥物,長效針劑可簡化治療程序,改善患者生活質量,減少監(jiān)護人監(jiān)護負擔,從而大大提高患者依從性,有利于患者回歸社會。另外還能避免漏服,重復服用等問題,保證患者藥物濃度平穩(wěn),可減少因藥物濃度不穩(wěn)定帶來的病情波動。尤其適合長期維持治療的患者。 印度Mankind是印度排名前五的綜合性藥企,Mankind生產的癸酸氟哌啶醇已取得USDMF,產品銷往全球。 ? 癸酸氟哌啶醇結構示意圖 03 供應商介紹 Mankind Mankind Pharma Ltd是印度一家綜合性的制藥企業(yè),成立于1986年,總部位于印度新德里,現(xiàn)擁有14000多名員工。Mankind擁有包括處方藥、OTC、API、獸藥在內的生產場地共21處,其中原料藥生產場地2處。生產工廠經過WHOGMP、FDA等權威機構的審計,產品范圍覆蓋了抗生素、胃腸道、心血管、皮膚等各大領域。 04 原料資訊 產品已在CDE公示,登記號:Y20220001238 青松醫(yī)藥擁有專業(yè)的注冊、銷售團隊,在原輔料的引進和推廣上已有超過20年的經驗。我們將持之以恒,為國內廣大醫(yī)藥企業(yè)不斷帶來品質優(yōu)良、價格適配度高、供應及時有保障的醫(yī)藥產品。歡迎國內廣大客戶前來溝通垂詢! 歡迎關注我們的產品目錄:進入“青松原輔料”公眾號聊天界面,點擊“產品目錄”即可獲取不同分類的產品名單 ▍聯(lián)系我們 ?

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青松醫(yī)藥喜獲西羅莫司進口原料藥成功公示,登記號:Y20220001140

青松醫(yī)藥喜獲西羅莫司進口原料藥成功公示,登記號:Y20220001140 ? 2月9日,青松醫(yī)藥又有喜訊傳來,由青松醫(yī)藥經營、青松醫(yī)藥全資子公司泊諾醫(yī)藥獨家申報注冊的Biocon西羅莫司原料藥成功公示: 西羅莫司,登記號:Y20220001140 ? 01 產品簡介 西羅莫司(Sirolimus) 西羅莫司(又名雷帕霉素)是一種新型大環(huán)內酯類免疫抑制劑,是一種療效好,低毒,無腎毒性的新型mTOR免疫抑制劑。與他克莫司相比,其沒有潛在的腎毒性,因此特別適合腎移植患者。國內目前僅批準西羅莫司口服劑型用于腎移植患者,以減緩器官移植手術后的免疫排斥反應。 另外,西羅莫司在其他眾多治療領域表現(xiàn)出一定的潛力。美國FDA批準西羅莫司口服劑型用于治療淋巴管平滑肌瘤病的治療。西羅莫司軟膏劑也已在美國上市,是FDA批準的第一種治療面部血管纖維瘤局部治療藥物。另外,有一些研究報道西羅莫司對各種包含TSC1/TSC2突變的實體瘤,系統(tǒng)性紅斑狼瘡,阿爾茨海默氏病,復發(fā)性流產有潛在的臨床收益。但仍需更多臨床試驗證實。 印度Biocon長年專注于發(fā)酵類產品,常規(guī)生產,Biocon生產的西羅莫司已取得USDMF、KDMF,產品銷往全球。 ? 西羅莫司分子結構示意圖 03 供應商介紹 Biocon Biocon是一家印度公司,成立于1978年。從1979年開始,Biocon即向歐美地區(qū)出口酶產品;經過數(shù)十年的快速發(fā)展,現(xiàn)在已成為印度最大的生物制藥公司,也是首個在美國擁有生物類似藥認證、首個在美國銷售生物類似藥的印度公司。Biocon的生產設備經過FDA、PMDA、KFDA等各大國際機構的認證;產品主要包括多種免疫抑制劑、酶類藥物等。 04 原料資訊 產品已在CDE公示,登記號:Y20220001140 青松醫(yī)藥擁有專業(yè)的注冊、銷售團隊,在原輔料的引進和推廣上已有超過20年的經驗。我們將持之以恒,為國內廣大醫(yī)藥企業(yè)不斷帶來品質優(yōu)良、價格適配度高、供應及時有保障的醫(yī)藥產品。歡迎國內廣大客戶前來溝通垂詢! 歡迎關注我們的產品目錄:進入“青松原輔料”公眾號聊天界面,點擊“產品目錄”即可獲取不同分類的產品名單 ▍聯(lián)系我們 ? ?

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